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mercredi 7 septembre 2016

C'est quoi le DIP partie B - épisode 3

C’est quoi le DIP partie B !?

C’est l’évaluation de la sécurité lors de l’utilisation d’un produit cosmétique réalisée par un expert toxicologue.
C’est la dernière partie (partie B) du Rapport sur la Sécurité, qui fait lui-même parti du DIP (Dossier Information Produit) ! Vous me suivez toujours ?

Dossier d'information produit Christine Chostakoff
DIP partie B


Qui est l’expert ?

N’est pas expert toxicologue qui veut, bien sûr…
Par expérience, il doit avoir de l’expérience…
Pour cela le règlement (article 10) exige que l’évaluation de la sécurité soit menée par une personne qualifiée, titulaire d’un diplôme en pharmacie, toxicologie, médecine, ou discipline analogue, ou formation reconnue équivalente par un état membre.
En France, l'Arrêté du 25 février 2015, paru au Journal Officiel du 17 mars 2015, donne la liste exhaustive de ces formations reconnues comme équivalentes (exemples : diplôme d’état de docteur vétérinaire, diplôme nationale de doctorat en recherche toxicologique ou écotoxicologique, DEA/Master 2 toxicologie ou écotoxicologie, …).
Par contre, cette personne qualifiée peut être interne à l’entreprise de produits cosmétiques, ou externe (prestataire externe). Dans les 2 cas, c’est la « Personne Responsable » (donc, le plus souvent vous, la marque…) qui doit répondre de son travail auprès des instances de contrôle (ANSM). Il est donc préférable de bien se renseigner…


Quels sont les rôles de l’expert ?

Evaluer le risque de votre produit cosmétique pour la santé humaine, en fonction de son utilisation, et de sa cible (adulte, enfant, bébé…), en :
-   déterminant le profil toxicologique de toutes les matières premières utilisées dans le produit.
-   calculant les marges de sécurité des ingrédients (et/ou en justifiant leur absence)
-   donnant des avertissements et instructions d’utilisation, si nécessaire.
-   concluant sur la sécurité lors de l’utilisation.


Quels sont les pouvoirs de l’expert ?

S’il le faut, il demande :
-   de faire des tests supplémentaires de type het cam, patch test, open test, test d’usage, test de sensibilisation (pour ne citer que les plus fréquents)…
-   de reformuler le produit, lorsque celui-ci n’est pas conforme à la réglementation (ingrédients, caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques,…), ou s’il n’est pas conforme pour la cible que vous avez choisie (personnes à risques : bébé, femme enceinte, ou lieu d’application du produit : parties intimes…).
-   d’ajouter des phrases d’alerte sur l’étiquetage de votre produit.


De quoi a besoin l’expert ?

-   la dénomination, la référence de la formule
-   la formule complète, qualitative et quantitative
-   la catégorie cosmétique (savon, shampooing…)
-   la contenance et le type d’emballage (tube, pot…)
-   les instructions et allégations sur le conditionnement
-   la population cible
-   le type de vente (directe, instituts…) ou de distribution
-   les caractéristiques physiques/chimique, microbiologique et de stabilité du produit
-   les données sur le parfum et /ou huiles essentielles
- connaître les impuretés, les traces, le profil toxicologique des matières premières
-   la nature des matériaux de l’emballage
-   le type d’utilisation
-   le mode de fabrication
-   les données de cosmétovigilance (s’il y a lieu)
-  


Maintenant que vous comprenez à quoi sert un expert toxicologue…
Et si vous avez encore le courage de poursuivre cette lecture. Je vais vous préciser enfin ce qu’est la partie B…

Le rideau tombe !

Cette partie B est construite selon 3 axes :

-   les conclusions de l’évaluation : l’expert se prononce sur l’aspect sécuritaire pour l’utilisateur du produit fini.

-   la présence de toutes les indications concernant : la présentation, l’étiquetage, les instructions d’utilisation et d’élimination du produit.

-   le raisonnement : il est fondé sur la vérification de toutes les informations  compilées dans la partie A du rapport sur la sécurité, dont l’expert à besoin et surtout de leur pertinence. S’il le faut il demande de faire des tests supplémentaires

Les marges de sécurité de chaque substance entrant ds la composition du produit, après avoir été calculées, y sont analysées ce qui aide à expliquer le raisonnement scientifique.

Pour certains produits comme ceux pour les enfants de moins de 3 ans et d’hygiène intime, c’est précisément spécifié. Le calcul des marges de sécurité est plus drastique.

Les matériaux d’emballage sont aussi pris en compte.

La présence de traces de substances interdites, mais inévitables, comme par exemples celles dites CMR (Cancerogène Mutagène et Reprotoxique), est vérifiée, et commentée.


Enfin, ce qu’il faut comprendre c’est que la sécurité doit être régulièrement mise à jour, car la règlementation des matières premières, des matériaux d’emballage, des produits finis évolue sans cesse.
Cette partie B doit donc, par le biais de ses connaissances en réglementation, être actualisée et aussi tenir compte des retours du marché (cosmétovigilance).
Il faut donc se tenir informé constamment… C’est le fait des experts règlementaires. 

En fonction de vos disponibilités, à vous de déléguer ou pas !

Soyez généreuse avec la peau…

Aromatiquement !


Merci à Claude mon experte réglementaire fétiche ! Pour sa relecture bienveillante et généreuse !
Pour plus d’info : claude.bonduconsult@gmail.com


4 commentaires:

  1. merci pour cet article, et si des personnes me demandent je citerai ton blog, que j'adore au passage.
    Récemment une toxicologue affirmait qu'un bulletin d'analyse de l'eau, une fois par an suffisait. Certes ce sont des fabrications de savons, mais demander une analyse au point d'utilisation aurait été, à mon sens plus précautionneux que de se contenter d'un bulletin annuel de la ville!
    Brigitte

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    Réponses
    1. Ce toxicologue devrait faire un tour ds un service qualité d'un laboratoire cosmétique ou relire voir se faire expliquer les BPF !!!!
      🤓

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  2. oui, tout à fait! je me suis dis que ce toxicologue n'avait pas eu de culture Qualité ou même connu d'entreprise cosmétique ou pharmaceutique ;)!
    B

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